Сертификация медицинских изделий - маски перчатки и другое от 2000 р.

*При заказе пакета документов скидка 15%

Узнать стоимость сертификации

Рассчитаем за 3 минуты

от 2-х дней с внесением в реестр ФСА
и гарантией легитимности

Нужно срочно? Сделаем за 2 часа

+7 (499) 938 50 89

Жду звонка

Пишите, отвечаем
по будням с 9:00 до 18:00

Без этого сертификат не является действительным и вы можете попасть на штрафы от 300 000 рублей!.

Предложим рассрочку или поэтапную оплату

Отправим сканы готового документа в течение дня

Доставим оригиналы
по всей РФ бесплатно

Подскажем, как сэкономить на сертификации

А также успешно пройти проверку Роспотребнадзора и избежать штрафа в 300 000 р. за отсутствие нужного пакета документов

Участвовать в выгодном тендере и получить жирный госзаказ

{6}

Добровольно подтвердить качество и безопасность
своей продукции

{5}

Продавать продукцию через торговые площадки: Ozon, Wildberries, Яндекс Маркет

{2}

Поставлять свои товары
в крупные розничные сети и частные магазины

{1}

С 0 открыть свое производство/запустить линейку новой продукции

{4}

Торговать зарубежом
или привозить продукцию
из-за границы

{3}

Для крупных компаний и частных производителей, которые хотят

нажмите, чтобы ознакомиться подробнее

Оформляем более 60 видов документации от сертификатов соответствия до экспертизы промышленной безопасности

Получите нужный документ под ключ за 2-14 дней

Сертификация ТР ТС

Добровольная Сертификация ГОСТ Р

Декларирование ТР ТС

Декларирование Гост Р

Технические условия

Свид-ва гос. регистр, Экспертные закл.

Сертификация/Декларирование пожарной безопасности

Обоснование безопасности

Сертификация ISO(ИСО)

+7 (499) 938 50 89

Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь
с политикой конфиденциальности

Позвоните
по телефону:

Или напишите
в мессенджеры:

Рассчитаем стоимость документов
и пришлем ответ за 15 минут

Узнайте, подлежит ли ваш товар обязательной сертификации

Оригинал сертификата бесплатно отправим курьерской службой или почтой

6

Бесплатная доставка по РФ

Документ регистрируется
в реестре. Сканы отправляем вам на почту

Регистрация в реестре

5

Готовим и согласовываем с вами полный пакет документов, бесплатно вносим любые изменения

Макет документа

4

Запросим образцы продукции
или ваш рецепт, проведем лабораторные испытания, подготовим протокол испытаний

Лабораторные исследования

3

Запросим у вас карточку компании, текущие документы (при наличии), ассортимент продукции, заключим договор

Офомление заявки
и договора

2

Подберем вид документа, коды ТН ВЭД и правильные формулировки продукции, расскажем, как сэкономить

Бесплатная конультация и аудит

1

Берем все этапы сертификации на себя:

Оформим документы без нервов, бюрократии и вашего личного присутствия

Смотреть видео о компании

2 700

выполненных заказов

90% заказчиков

обращаются снова

26 документов

оформляем в день

10 лет опыта

в сертификации

Денис, руководитель Агентства сертификации и стандартизации

Наша команда

Наша компания работает удаленно по всему Таможенному Союзу и имеет представительства в 5 регионах РФ.

Заключайте сделки, выходите на новые рынки и участвуйте в тендерах — с нами это реально

Марина

менеджер по работе с клиентами, специалист по сертификации

Василий

финансовый директор

Анатолий

специалист по сертификации

Наша команда

За 7 лет мы помогли более 5000 клиентам из разных ниш

Забудьте о долгом поиске подходящей лаборатории

Являемся официальными представителями 38 аккредитованных организаций

+7 (499) 938 50 89

Позвоните
по телефону:

Или напишите
в мессенджеры:

Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь
с политикой конфиденциальности

Марина

ведущий специалист по сертификаци

подберем максимально оптимальный вариант по разработке технической документации

расскажем, какие документы вам нужны

рассчитаем персональное КП
со стоимостью и сроками

Пришлите наименования вашей продукции и получите персональное предложение:

Узнайте, как оптимизировать стоимость сертификации

Большой ассортимент?

Пример договора

Предоставляем скидку 15% при оформлении полного пакета документов

Гарантируем качество и подлинность документов, регистрируем их в реестре ФСА

Подбираем нужный пакет документов под вашу нишу, ассортимент и задачу

Соблюдаем сроки, чтобы вы успели на тендер, избежали штрафа или простоя товара на границе

Работаем прозрачно, быстро и официально

Почему 90% заказчиков обращаются к нам повторно

3

Информируем о новых требования закона в сфере сертификации товаров

2

Заранее предупреждаем об истечении срока действия ваших документов

1

Подробно консультируем и отвечаем на ваши вопросы простым языком

Пользуйтесь бесплатной правовой поддержкой, пока действует ваш сертификат

Более XX клиентов обращаются по рекомендации

Посмотрите реальные отзывы наших клиентов

Отвечаем на самые популярные вопросы о сертификации

Регистрация и подтверждение соответствия медицинских изделий

Медицинские изделия (МИ) подлежат обязательной оценке соответствия в особом порядке, установленном Евразийским экономическим союзом (ЕАЭС). Процедура гарантирует их эффективность, безопасность и качество для применения в медицинской практике.
Какие изделия требуют подтверждения?

Изделия I класса risk: медицинские маски, перчатки, шприцы, хирургические инструменты, бинты.
Изделия II класса risk: аппараты ИВЛ, рентгеновское оборудование, диагностические тест-системы, эндоскопы.
Изделия IIб и III класса risk: импланты, кардиостимуляторы, искусственные клапаны сердца.

Почему это требуется?
Некорректная работа медицинских изделий напрямую угрожает жизни и здоровью пациентов. Оценка подтверждает:

Функциональную безопасность и эффективность.
Биосовместимость материалов.
Стерильность (для стерильных изделий).
Соответствие технической и клинической документации.

Основной регламент:

ТР ЕАЭС 038/2016 «О безопасности медицинских изделий»

Форма оценки:
Процедура является двухэтапной:

Государственная регистрация (РУ): Получение Регистрационного удостоверения (РУ) в Росздравнадзоре — это обязательный первый шаг для всех медицинских изделий. Без РУ обращение МИ на рынке запрещено.
Подтверждение соответствия: После получения РУ в зависимости от класса risk оформляется:

Декларация о соответствии — для изделий I класса risk (маски, перчатки).
Сертификат соответствия — для изделий IIа, IIб и III классов risk (аппараты, инструменты, импланты).

Наличие РУ и соответствующего сертификата или декларации — обязательное условие для законного производства, импорта, реализации и использования медицинских изделий в медучреждениях РФ и стран ЕАЭС. Это длительный и сложный процесс, требующий проведения технических и клинических испытаний.