Декларирование и сертификация медицинских мочеприемников в РФ: разъяснения специалиста

Начнем с главного: медицинские мочеприемники относятся к медицинским изделиям, а оборот таких изделий в России строго регулируется. Прежде чем мочеприемники можно будет законно продавать и применять, они должны пройти процедуру подтверждения соответствия. В текущей системе это государственная регистрация медицинского изделия в Росздравнадзоре с получением регистрационного удостоверения (РУ) . Иными словами, обязательной декларации по аналогии с потребительскими товарами здесь недостаточно – нужен именно документ Росздравнадзора. Такое регистрационное удостоверение подтверждает, что изделие безопасно и качественно для медицинского применения, и без него мочеприемники допускаться к рынку не могут.

Для производителя или импортера это означает необходимость пройти через экспертизу и испытания, по итогам которых Росздравнадзор выдает бессрочное регистрационное удостоверение. Только после этого мочеприемники могут быть маркированы и свободно обращаться на рынке РФ. Если изделие импортируется, дополнительно потребуется иметь официального уполномоченного представителя в РФ и предоставить регистрационные документы на таможне при ввозе партий.

Важно отметить, что правила меняются: в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) вводятся единые требования к медизделиям. Однако переход на них продлен – национальная процедура регистрации в РФ сохранится как минимум до конца 2027 года. Поэтому сейчас для мочеприемников по-прежнему актуально получение российского регистрационного удостоверения, а не просто декларации соответствия.

Безопасность пациента – ключевой приоритет при оценке соответствия мочеприемников. Специалисты при экспертизе обращают внимание на следующие аспекты:

• Материалы изготовления. Мочеприемник обычно сделан из медицинского полимера (например, ПВХ). Материал должен быть нетоксичным, гипоаллергенным, не выделять вредных веществ при контакте с мочой. Обязательно проводятся токсикологические испытания: проверяют, не влияет ли материал отрицательно на ткани и организм. Для изделий, контактирующих с телом или биологическими жидкостями, лаборатория проведет тесты на цитотоксичность, раздражение и др., чтобы убедиться в безопасности.
• Гигиена и стерильность. Стерильные мочеприемники должны выдерживать стерилизацию (радиационную, этиленоксидную и т.п.) без потери свойств и оставаться стерильными до момента использования. Проверяется эффективность стерилизации и срок стерильности. Если мочеприемник нестерильный (такое допустимо для некоторых типов, например, прикроватные мешки, устанавливаемые в замкнутой системе), то оценивается, как изделие очищается, и даются рекомендации по дезинфекции перед использованием. В любом случае на упаковке должно быть ясно указано, стерильное это изделие или нет, и можно ли его стерилизовать повторно.
• Прочность и герметичность. Мочеприемник не должен протекать. На испытаниях его наполняют жидкостью максимального объема, проверяют швы, клапаны, соединительные трубки. Требование – полная герметичность: ни капли утечки при нормальном использовании. Также проверяется прочность креплений (например, если есть ремешки для ножных мочеприемников) и устойчивость к разрыву. По стандартам, устройство должно выдерживать вес жидкости без разрывов и отрыва соединений.
• Функциональность и удобство. Некоторые мочеприемники оснащаются клапанами, предотвращающими обратный поток (что важно для гигиены, чтобы моча не возвращалась обратно к катетеру). Такие детали тоже оцениваются – клапан должен надежно работать. Конструкция горлышка или коннектора должна плотно присоединяться к катетеру, не протекать и легко закрываться для слива содержимого. Эксперты проверяют, соответствует ли дизайн изделия его назначению и не создает ли он рисков травм или инфекций.
• Маркировка и идентификация. На самом изделии (если размер позволяет) и/или на его упаковке должны быть маркировочные обозначения: объем, отметки уровня (многие мешки имеют шкалу), метка «для однократного применения» если изделие одноразовое, знак стерильности (например, стерилизовано ЭО или гамма-излучением), номер партии и т.д. Важна читаемость и несмываемость этих надписей.

Таким образом, требования охватывают и химическую безопасность материалов, и микробиологическую чистоту, и механическую надежность. Если хоть один аспект не подтвержден испытаниями – регистрация не будет одобрена. Специалисты часто ориентируются на профильные ГОСТы (например, национальный стандарт, гармонизированный с ISO 8669, специально устанавливает требования и методы испытаний мочеприемников) при оценке результатов тестов.

Подготовка полного комплекта документов – залог успешной регистрации. Производителю или поставщику мочеприемников потребуется представить:

• Описание изделия – технический паспорт или техническое задание. В нем указываются название модели, назначение (например, «мочеприемник прикроватный одноразовый»), конструкция и принцип работы, чертеж или фото с основными элементами. Здесь же перечисляются все варианты исполнения (объемы мешков, длина трубок, наличие клапанов и т.п.).
• Состав материалов – перечень всех материалов, из которых изготовлены элементы мочеприемника (мешок, трубка, клапан, крепления). Нужно подтвердить, что материалы допущены для медицинского применения. Если используются иностранные компоненты, неплохо иметь сертификаты качества на сырье. Например, многие производители прикладывают сертификаты на медицинский пластик или сведения о соответствии материалов требованиям (без токсичных примесей, фталатов и прочего).
• Эксплуатационная документация – прежде всего инструкция по применению на русском языке. В инструкции описано, как правильно использовать мочеприемник: как присоединять, через сколько часов менять, как утилизировать, можно ли повторно использовать (чаще всего нет, если изделие одноразовое), как проводить дезинфекцию (для многоразовых или нестандартных случаев). Инструкция должна содержать меры предосторожности, например: «Не использовать, если нарушена целостность упаковки», «Беречь от прямых солнечных лучей», рекомендации по хранению. К эксплуатационным документам также относятся этикетки, листок-вкладка и т.п. – их макеты тоже подаются на экспертизу.
• Протоколы испытаний – результаты всех необходимых технических, токсикологических и клинических испытаний. В пакет обычно входят: протокол токсикологической экспертизы (выдан лабораторией после проверки материалов на цитотоксичность, острые токсические эффекты и т.д.); протокол технических испытаний (испытательная лаборатория проверяет герметичность, прочность, функциональные размеры, совместимость коннекторов, соответствие требованиям стандартов); при необходимости – протокол климатических испытаний (если изделие должно храниться при разных температурах) и т.д. Если мочеприемник стерильный – добавляются протоколы микробиологических испытаний (стерильность, бактериальная эндотоксинная нагрузка, проверка упаковки на герметичность после стерилизации). Все эти испытания проводятся в аккредитованных лабораториях, а заключения включаются в регистрационное досье.
• Доказательства эффективности – для простых изделий (как мочеприемник) обширные клинические испытания, как правило, не требуются, однако нужно представить обоснование эффективности. Часто это обзор литературы или данные испытаний опытных партий в медучреждениях. Например, могут приложить акт апробации изделия в больнице, подтверждающий, что мочеприемники выполняют свою функцию и удобны в использовании.
• Свидетельства о соответствии производства – желательно (а для некоторых классов обязательно) иметь сертификат ISO 13485 или иной документ, подтверждающий, что на производстве внедрена система менеджмента качества для медизделий. Также зарубежный производитель предоставляет доверенность на представителя в РФ, копию регистрационного удостоверения своей страны (если есть), торговые документы.
• Заявление на регистрацию – официальная форма, заполняемая заявителем, куда вносится вся ключевая информация об изделии и прилагаемых документах. Сейчас подача заявления и материалов происходит через электронную систему на портале госуслуг.

Совет эксперта: на этапе подготовки лучше воспользоваться чек-листом Росздравнадзора (перечнем требуемых документов) или консультацией специалистов. Неполный или неправильно оформленный досье – одна из частых причин приостановки или отказа в регистрации. Полный пакет, напротив, ускорит рассмотрение.

В России (как и в большинстве стран) медицинские изделия разделяют по классам потенциального риска: 1 класс – низкий риск, 2а – средний, 2б – повышенный, 3 – высокий риск. Мочеприемники, учитывая их характеристики, обычно относятся к 1 классу (низкая степень риска). Это логично: устройство пассивно собирает мочу, не проникает внутрь организма (кроме как через уже установленный катетер) и не поддерживает жизненно важных функций. Риск для пациента минимален при условии правильного использования.

Класс риска определяется согласно установленным критериям: учитывается длительность контакта с телом, инвазивность, наличие источников энергии и т.п. Например, если бы устройство имплантировалось или долго находилось внутри организма, его класс был бы выше. Но мочеприемник – внешняя емкость, зачастую одноразовая, поэтому ему присваивают 1 класс.

Влияние класса на процедуру подтверждения соответствия: да, класс определяет глубину и сложность оценки. Для изделий 1 класса процедура несколько проще: как правило, не требуется собственных клинических испытаний – достаточно исследований безопасности и обзора научных данных. Также для 1 класса возможна схема декларирования соответствия (в рамках будущего техрегламента ЕАЭС): производитель сам декларирует соблюдение требований, опираясь на проведенные испытания. Однако подчеркнем: пока в РФ действует национальная система, даже для 1 класса требуется полная регистрация в Росздравнадзоре. Отличие лишь в наборе испытаний – для 1 класса не нужно, например, предъявлять результаты длительных клинических исследований, а вот токсикология и технические тесты обязательны для всех классов.

Для изделий более высоких классов (2а, 2б, 3) процесс строже: необходимы расширенные испытания, часто – клинические испытания с участием пациентов, подтверждение эффективности по результатам использования. Кроме того, регистрируя класс 2б или 3, регулятор может провести инспекцию производства, а документы рассматриваются более тщательно. Но в любом случае схема подтверждения едина – получение регистрационного удостоверения. Разница лишь в том, какие доказательства безопасности/эффективности должны быть в досье.

Если говорить о перспективах, техрегламент ЕАЭС планирует ввести маркировку ЕАС и, возможно, разные схемы оценки в зависимости от класса: например, для 1 класса – регистрация через декларацию соответствия, для 3 класса – только через полную экспертизу и сертификацию органом. Но эти нюансы вступят в силу позже. Сейчас же производителям мочеприемников, относящихся к низкому риску, не стоит рассчитывать на «облегченный» путь – нужно проходить стандартную процедуру гос. регистрации, просто она для таких изделий быстрее и дешевле, чем для сложных аппаратов.

Правильная маркировка и упаковка медицинского изделия – не формальность, а часть требований безопасности. Вот на что обращают внимание контролеры:

• Маркировка на изделии и упаковке. На каждом мочеприемнике (если есть техническая возможность нанести маркировку) и на индивидуальной упаковке должны быть указаны ключевые сведения: название изделия, объем мешка, разметка шкалы (обычно прозрачные мочеприемники имеют градуацию в миллилитрах), способ применения. Обязательно наносятся пиктограммы или надписи: «одноразовое изделие» (если оно предназначено для разового применения, обычно символ зачеркнутого цифры 2 или надпись "single use"), стерильно/нестерильно (соответствующий символ стерильности и метод стерилизации, например “STERILE EO” для этиленоксидной стерилизации), номер партии или серийный номер, дата изготовления и срок годности. Стерильные мочеприемники имеют ограниченный срок годности (например, 5 лет) – после его истечения использовать их нельзя. На нестерильных одноразовых тоже часто ставят срок хранения, чтобы материал не деградировал.
• Информация о производителе. На упаковке указываются наименование и адрес производителя (а для импортных – также данные уполномоченного представителя в ЕАЭС/РФ). Кроме того, приводится регистрационный номер РУ Росздравнадзора, присвоенный изделию (это требование вводится для облегчения отслеживания – потребитель или контролер может проверить по номеру, что изделие действительно зарегистрировано).
• Условия хранения. Производитель обязан указать, как хранить изделие: температура (например, +5…+25 °C), относительная влажность, необходимость защиты от света, недоступность для детей и т.д. Например, пластик ПВХ может становиться хрупким при минусовых температурах, поэтому обычно пишут «не замораживать». Если мочеприемники упакованы стерильно, то хранить их нужно в сухом месте, пакет не должен повреждаться.
• Упаковка. Мочеприемники, как правило, имеют индивидуальную упаковку – чаще всего это герметичный пакет (пластиковый или ламинированный), поддерживающий стерильность. В один такой пакет помещается комплект: сам мешок, трубка, клапан (если отдельный) и, как правило, инструкция по применению. Например, регистрационные документы на изделие обычно перечисляют комплектацию: «…мочеприемник – 1 шт., эксплуатационная документация – 1 шт., индивидуальная упаковка». То есть к каждому изделию прилагается инструкция и все это запаяно в стерильный пакет. Групповая упаковка (коробка) может содержать несколько индивидуальных пакетов и тоже имеет маркировку (общее количество, данные производителя и т.д.).
• Этикетки и предупреждения. На каждой единице товара должны быть предупреждающие надписи: например, «Не использовать, если упаковка повреждена», «Не подвергать повторной стерилизации» (если изделие одноразовое стерильное) и т.п. Эти фразы зачастую стандартизированы. Также наносятся символы согласно ГОСТ Р ISO 15223-1 (стандарт на медицинские символы): для одноразовых изделий, для стерилизации, для даты истечения срока годности, условия хранения (например, символ термометра для температурного диапазона).
• Документация на русском языке. Инструкция по применению – обязательна, и она должна быть понятна медицинскому персоналу или пациенту. В ней расписаны назначение мочеприемника, способ применения (например: «подключить к катетеру таким-то способом, фиксировать на кровати или ноге с помощью ремешков»), методы стерилизации/дезинфекции (если применимо), условия утилизации (медицинские отходы класса Б, если использовано в стационаре, и т.д.). Также в документации приводятся паспорта качества или сертификаты вложения, если это предусмотрено – например, иногда производитель вкладывает в каждую коробку копию декларации или регистрационного удостоверения для информации потребителя.

Помимо обычной маркировки, с 2023–2025 гг. вводится цифровая маркировка отдельных медизделий. Правительство РФ утвердило правила обязательной маркировки идентификационными кодами для некоторых видов медизделий (через систему «Честный знак»). Уже сейчас запрещен оборот немаркированных изделий в отдельных категориях, а с 2025 года производителей обязали наносить специальный DataMatrix-код на упаковку ряда одноразовых медицинских принадлежностей. Это сделано для отслеживания каждой партии и защиты от нелегальной продукции. Вероятно, в ближайшие годы перечень маркируемых медизделий расширится, и мочеприемники тоже могут попасть под эти требования, поэтому производителям следует держать руку на пульсе новых правил.

После того как регистрационное удостоверение получено, производитель может выпускать и поставлять мочеприемники без дополнительных разрешений – до тех пор, пока не произойдут изменения, влияющие на безопасность или эффективность. Однако некоторые случаи обязывают провести повторную процедуру подтверждения соответствия (в виде внесения изменений в регистрационное досье или даже новой регистрации):

• Смена материала или поставщика сырья. Если, например, вы решили изготавливать мешок не из ПВХ, а из полиэтилена, или даже сменили марку пластика на другую – это значимое изменение. Новый материал может иметь другие свойства (эластичность, токсикологию), поэтому Росздравнадзор потребует провести дополнительные испытания и обновить документы. Аналогично, смена поставщика на нового, у которого материал слегка отличается, тоже повод как минимум уведомить регулятора и подтвердить безопасность нового сырья.
• Изменение конструкции изделия. Допустим, в конструкцию мочеприемника добавлен новый клапан, другая длина трубки, или вообще разработана новая модель (иной объем мешка, другой тип креплений). Если этого варианта не было в изначальном регистрационном удостоверении, его надо внести. Обычно для добавления новой модификации нужно подать заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение и приложить результаты испытаний именно этой новой модификации. Небольшие изменения (скажем, усиление шва или толщина стенки мешка) тоже лучше согласовать – иногда их можно оформить как изменение техусловий без полной перерегистрации, но по правилам все существенные корректировки конструкции должны быть отражены в регистрационном досье.
• Изменение технологии производства или места производства. Например, раньше стерилизацию делали гамма-излучением, а теперь решили применять этиленоксид – это серьезное изменение, влияющее на остаточную токсичность и стерильность, и его надо подтвердить испытаниями, внести в документы. Или производство переносится на другой завод – новый адрес производства также вносится через процедуру изменений, часто с инспекцией нового производства (особенно для высоких классов риска).
• Окончание срока действия документов. Ранее регистрационные удостоверения выдавались бессрочно (и многие существующие РУ не имеют срока), но по правилам ЕАЭС новые регистрации могут получать ограниченный срок. Если вдруг РУ выдано на ограниченный период, то по истечении срока нужно проходить процедуру перерегистрации. Также, если к РУ выдавались приложения-сертификаты (например, декларация о соответствии техническому регламенту, действующая несколько лет), их нужно обновлять по окончании срока.
• Несоответствие выпускаемой продукции досье. Бывает, что производитель сам обнаружил отклонения (например, изменение качества материалов, не учтенное при регистрации). Чтобы продолжать выпуск, необходимо либо вернуть всё “как было” по документам, либо официально скорректировать документы и пройти испытания.

В целом, любое изменение, способное повлиять на свойства изделия, должно быть оценено на необходимость перерегистрации. Росздравнадзор установил перечень существенных изменений – в него входят замена комплектующих, конструкции, сырья, методов стерилизации, показаний к применению и т.д. В таких ситуациях надо подать заявление на внесение изменений или провести новую регистрацию изделия. Процедура обычно упрощенная (не надо заново все документы собирать, а только те разделы, которых касается изменение), но игнорировать это нельзя. Продажа измененного мочеприемника без обновления регистрационных данных при проверке может расцениваться как вывод на рынок незарегистрированного изделия, со всеми вытекающими последствиями.

На практике при сертификации или декларировании мочеприемников выявляются достаточно типичные ошибки. Вот некоторые из них:

• Не полный пакет документов или ошибки в них. Как уже упоминалось, если заявитель представил не все необходимые сведения – например, забыл инструкцию на русском или не предоставил описание материала – экспертиза приостановится. Нередко встречается, что техническое описание противоречит инструкции (разные названия изделия, разные материалы указаны) – такие несоответствия тоже ведут к отказу до устранения. Решение: тщательно проверять комплектность и единообразие документов перед подачей.
• Несоответствие образцов заявленным характеристикам. В испытательной лаборатории могут обнаружить, что изделие не дотягивает до заявленных требований. Например, заявлена вместимость 1000 мл, а фактически мешок протекает уже при 900 мл. Или материал не прошел токсикологию – выявлена повышенная токсичность экстрактов. Такое, к сожалению, бывает. Итог – отрицательное заключение экспертизы. Производителю в таком случае придется дорабатывать продукт (улучшать прочность, менять рецептуру пластика) и проходить испытания заново.
• Нарушения в маркировке. Частая проблема: на упаковке нет полного адреса производителя, отсутствует указание на регистрационное удостоверение, инструкция внутри только на английском и т.п. За нарушения требований к маркировке могут оштрафовать, а партию изделий заставить изъять с реализации до исправления маркировки. Критичные нарушения – отсутствие указания, что изделие одноразовое (что может привести к неправильному использованию), либо отсутствие срока годности на стерильном изделии. Подобные упущения рассматриваются как несоблюдение технических регламентов.
• Превышение сферы применения РУ. Иногда фирмы пытаются использовать одно регистрационное удостоверение не совсем по назначению – например, зарегистрировали мочеприемник одного типа, а под этим же документом продают другой тип, не указанный в регистрационных документах. При проверке такие несоответствия быстро выявляются: инспекторы сравнивают образец изделия с описанием в регистрационном досье. Если обнаружится «лишний» продукт, не включенный в РУ, это считается незаконным обращением незарегистрированного медизделия.

Последствия нарушений варьируются по строгости. В лучшем случае все ограничится предписанием устранить недостатки (например, перемаркировать, дополнить инструкции) и административным штрафом. Штрафы за такие нарушения для предприятий могут достигать сотен тысяч рублей, а при повторных нарушениях возможна приостановка деятельности. В более серьезных случаях, когда изделие без регистрации уже распространилось широко, Росздравнадзор может изъять продукцию из обращения. Например, только за 2021 год регулятор ограничил обращение 2,2 млн единиц медизделий, не соответствующих требованиям. Если же будут доказаны случаи причинения вреда пациентам из-за несоответствия изделия (например, токсичные материалы вызвали отравление) – вплоть до уголовной ответственности по статье 238.1 УК РФ (нарушение требований безопасности медицинских изделий).

Таким образом, ошибки при сертификации/регистрации “бьют по карману” и репутации производителя. Гораздо дешевле и спокойнее изначально делать все по правилам, чем потом устранять последствия, отзывать партии с рынка и платить штрафы.

Получение сертификата или регистрационного удостоверения – это не конец истории, дальше начинается этап рыночного надзора. В России за обращением медицинских изделий следят органы Росздравнадзора. Контроль осуществляется в нескольких формах:

• Плановые и внеплановые проверки. Росздравнадзор инспектирует как производителей/импортеров, так и медицинские организации на предмет соблюдения правил обращения изделий. Могут проверять аптеки, склады медтехники, больницы – есть ли у них документы на медизделия, не продаются ли незарегистрированные товары, правильно ли ведется учет. Например, инспектор вправе запросить регистрационные удостоверения на все медизделия в клинике. Если мочеприемники найдены без документов – их оборот запрещают, организацию штрафуют.
• Выборочный контроль партий. Периодически органы могут отбирать образцы медизделий из продажи для лабораторных испытаний. Такой контроль сейчас усиливается. Если вдруг проверочный тест выявит, что товар не соответствует заявленному (скажем, материалы не того состава или изделие течет) – результаты могут стать основанием для приостановки сертификата/РУ и разбирательства с производителем. В 2021 году Росздравнадзор сообщал о сотнях извещений о нежелательных событиях с медизделиями – это тоже часть пострыночного мониторинга.
• Мониторинг безопасности (фармаконадзор для медизделий). Производители медизделий обязаны отслеживать информацию о проблемах при эксплуатации их продукции. Медицинские учреждения и сами производители направляют в Росздравнадзор сообщения, если, например, мочеприемник порвался и причинил заражение или травму. Таких сообщений по всем медизделиям собираются сотни ежегодно. На основании их могут потребовать от фирмы провести доработку конструкции или обновить инструкцию.
• Прослеживаемость и учет. С введением системы цифровой маркировки (как упоминалось выше) контроль ужесточается: каждая единица товара прослеживается от производителя до конечного пользователя. Органы могут отследить «жизненный путь» партии мочеприемников и обнаружить, если где-то товар ушел в тень или реализуется вне легальных каналов.

Частота проверок зависит от категории риска изделия и поведения компании. Мочеприемники – товары не самые опасные, поэтому к ним внимание чуть меньше, чем к, скажем, имплантам или аппаратуре, но расслабляться не стоит. Обычно плановые проверки бизнеса случаются раз в несколько лет, а вот выборочные рейды по аптекам и медтехнике могут быть ежегодно. Также в случае жалобы пациента или конкурентов на качество изделия наверняка назначат внеплановую проверку.

На что смотрят при контроле? Помимо документов и маркировки, часто проверяют условия хранения (нет ли просроченных стерильных изделий, не нарушена ли упаковка на складе), правильность использования в медучреждениях (не пытаются ли кто-то реиспользовать одноразовые мочеприемники – такое нарушение санитарных норм тоже фиксируется). В целом, задача надзора – гарантировать, что до потребителя доходят те самые изделия, которые прошли регистрацию, и что их применяют безопасно.

Для добросовестного производителя/поставщика рыночный надзор не страшен: если все документы в порядке и качество стабильное, проверки проходятся без проблем. Более того, взаимодействие с Росздравнадзором может быть полезным – например, регулятор выпускает информационные письма и разъяснения, которые помогают улучшить продукцию и соблюдать новые требования.

В последние годы сфера обращения медицинских изделий переживает реформы. Несколько важных изменений, касающихся и мочеприемников:

• Переход на правила ЕАЭС. Как уже упоминалось, Россия вместе с соседними странами формирует единый рынок медизделий. Планировалось, что с 2022 года все новые регистрации пойдут по общим правилам ЕАЭС, но сроки сдвигались. На конец 2025 года принято решение продлить национальные правила до 2027 года. Тем не менее, некоторые производители уже регистрируются по схеме ЕАЭС, получая документы единого образца с маркировкой EAC. Это важно учитывать: если вы планируете поставлять мочеприемники и в другие страны ЕАЭС, возможно, есть смысл сразу готовить досье по единым требованиям. В перспективе к 2028 году все медизделия перейдут на единый регистр, и национальные удостоверения уйдут в историю.
• Новые ГОСТы и стандарты. Росстандарт и Росздравнадзор актуализируют нормативную базу под международные стандарты. Например, введен ГОСТ Р ИСО 8669-2-2019, устанавливающий требования и методы испытаний мочеприемников (он гармонизирован с ISO стандартом). Также внедряются стандарты по рискоориентированному подходу (ГОСТ Р ISO 14971 – менеджмент рисков для медизделий), по клинической оценке и постмаркетинговому наблюдению. В ближайшие годы могут утвердить требования к уникальной идентификации изделий (UDI), что связано с цифровой маркировкой. Производителям мочеприемников стоит отслеживать новые стандарты – их использование добровольно, но дает бонус при экспертизе (проще доказать соответствие требованиям, если изделие протестировано по актуальному ГОСТу).
• Маркировка и прослеживаемость. Постановлением №894 (2023) Правительство начало поэтапно вводить обязательную маркировку для определенных групп медизделий. Пока мочеприемники прямо не указаны в перечне, но тренд такой, что все одноразовые расходники медицинского назначения могут попасть под маркировку уже в 2024–2025 гг. Это означает необходимость наносить DataMatrix коды на каждую упаковку и регистрировать оборот товара в государственной системе. В 2025 году производителям из стран ЕАЭС даже облегчили получение кодов российского образца для маркировки при экспорте в РФ. Скорее всего, через год-два и внутри России начнется маркировка оставшихся категорий медизделий.
• Изменения в порядке регистрации. С 1 марта 2025 года вступают в силу новые правила госрегистрации медизделий (Постановление Правительства РФ взамен старых правил по ПП РФ №1416 и № 160). Они оптимизируют процесс: вводится электронная подача через единый портал, сокращаются сроки рассмотрения, чётче расписаны этапы испытаний. Для производителей это скорее плюс – процедура станет более прозрачной. Однако и спрос будет строже: новые правила требуют более подробно прописывать клиническую часть обоснований, вводят понятие бенефит-риск анализа для изделия. Так что готовиться к регистрации нужно тщательно.
• Ожидаемые требования 2024–2025 гг. Вероятно, будут усилены требования к постпродажному мониторингу: от производителей потребуют иметь систему слежения за безопасностью изделий на рынке и регулярно подавать отчеты о результатах. Также обсуждается введение уникальных идентификационных номеров изделий в регистрационных удостоверениях для интеграции с международной базой (например, с глобальной базой IMDRF). Наконец, с приближением полного перехода на ЕАЭС ожидается, что многие производители начнут заранее переводить свои национальные РУ в формат ЕАЭС, чтобы не остаться к 2028 году с недействующими документами.

Подводя итог: нормативная база динамично развивается. За последние годы многое сделано для гармонизации с мировыми практиками, а 2024–2025 годы обещают дальнейшие шаги – от цифрового контроля до новых процедур регистрации. Необходимо отслеживать обновления – например, через сайт Росздравнадзора или профильные издания – чтобы вовремя подстроить свои процессы под новые правила.

В заключение – несколько практических советов от лица специалиста по сертификации, которые помогут пройти регистрацию или декларирование мочеприемников с минимальными рисками и обеспечить требуемое качество продукции:

1. Тщательно изучите свою продукцию и нормативные требования. Определите, к какому классу риска относится мочеприемник, какие стандарты на него распространяются. Если есть отраслевые руководства или методические рекомендации – воспользуйтесь ими. Зная точные требования, вы лучше подготовитесь к испытаниям.
2. Проведите предварительные испытания. Ещё до официальной подачи на сертификацию стоит самостоятельно (или в неформатной лаборатории) проверить ключевые параметры: герметичность мешка, прочность креплений, химическую инертность материала. Это выявит слабые места, которые лучше исправить заранее, чем получить провал на государственной экспертизе.
3. Подготовьте полный пакет документов. Не экономьте время на оформлении инструкций, этикеток, технического описания. Документы должны быть понятными, без противоречий и на русском языке. Хорошо, когда инструкция не формально скопирована с иностранной, а адаптирована под российского потребителя (с учетом местных норм СанПиН, единиц измерения, реалий применения).
4. Обеспечьте качество материалов. Используйте только те материалы, которые предназначены для медизделий. Запросите у поставщиков сертификаты на медицинский класс пластика, уплотнителей и пр. Если материал импортный – убедитесь, что его ввоз в РФ разрешен (некоторые химические вещества могут требовать отдельной регистрации в реестре безопасной продукции). Стабильность сырья – залог того, что из партии в партию изделие будет одинаковым, и не придется переоформлять документы из-за смены компонентов.
5. Внедрите систему качества на производстве. Даже если формально ISO 13485 для получения РУ не требуется (для класс 1 – часто необязательно), наличие у вас налаженной системы качества серьезно снижает риски. Вы будете точно знать, что каждая партия мочеприемников выпускается по утвержденной технологии, проходят внутренний контроль (например, контроль сварного шва мешка, проверка стерильности индикатора в каждой партии) – а это значит, сюрпризов на испытаниях или проверках не возникнет. Кроме того, при подаче документов можно приложить копию сертификата ISO – эксперты к таким заявителям относятся с большим доверием.
6. Держите связь с аккредитованными лабораториями и экспертами. Консультация перед испытаниями никогда не помешает. Опытные специалисты подскажут, на каких участках ваша документация слабовата, какие дополнительные исследования стоит провести. Например, токсикологи могут порекомендовать провести испытание экстрактов на тяжелые металлы, если есть сомнения в составе пластика. Такая проактивность потом экономит месяцы на переделки.
7. Следите за изменениями законодательства. Регулярно мониторьте новости Росздравнадзора, подписывайтесь на обновления техрегламентов. Сейчас период, когда нормативка обновляется, и важно не пропустить чего-то критичного. Например, если выйдет требование о маркировке вашего вида изделия в системе мониторинга – у вас будет год-полтора на внедрение, и лучше начать заранее, чем в пожарном порядке. Знание о новых правилах 2025 года по регистрации даст вам фору в подготовке нужных документов заранее.
8. Планируйте масштабирование и экспорт с учетом регуляторики. Если вы намерены не ограничиваться российским рынком, сразу сертифицируйте продукцию по максимуму – возможно, имеет смысл пройти регистрацию по правилам ЕАЭС, чтобы одним махом открыть двери и в Казахстан, и в Беларусь и т.д. Если же вы поставляете только в РФ, все равно закладывайте возможность, что через несколько лет нужно будет конвертировать документы в единый формат. Будьте готовы предоставить дополнительные данные, например по клинической эффективности, если того потребуют новые регламенты.
9. Не экономьте на безопасности. Любые попытки «обойти острые углы» – использовать более дешевый, но сомнительный материал, пропустить какой-то тест – в итоге могут привести к большим потерям. Репутация в медицине дорого стоит: одна обнаруженная проблема (например, что мешки рвутся или содержат запрещенное вещество) способна надолго выбить продукт с рынка. Гораздо лучше изначально заложить запас прочности в качество и подтвердить это документально.
10. Обучайте своих клиентов (медперсонал) правильному использованию. Это может показаться лишним, но на самом деле, если ваши мочеприемники будут применяться корректно, то и обратной связи негативной не будет. Часто проблемы возникают не только из-за изделия, но и из-за ошибки пользователя. Сделайте инструкцию понятной, а при поставках в больницы – обеспечьте методическую поддержку. Тогда и нежелательных инцидентов не случится, и контролирующие органы не получат повода усомниться в вашем товаре.

В итоге, сертификация мочеприемников – процесс многогранный, но вполне реализуемый при грамотном подходе. Действуя методично и ответственно, производитель не только выполнит все требования регуляторов, но и реально повысит качество и безопасность своей продукции. А это и есть конечная цель – чтобы ваш товар служили пациентам надежно, не создавая лишних проблем.